Calificación de Sistemas HVAC Críticos: Evidencia Técnica y Cumplimiento Normativo NOM-059 e ISO 14644
Garantice la certidumbre de sus ambientes controlados ante auditorías de COFEPRIS con protocolos integrales DQ, IQ, OQ y PQ respaldados por ingeniería especializada
Cobertura total a nivel nacional para laboratorios y plantas farmacéuticas.
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En un área clasificada, una desviación ambiental no es solo un problema de confort; compromete la calidad del producto, la continuidad operativa y la certificación de su planta.
¿Por qué recalificar o validar hoy?
Proximidad de auditorías de renovación sanitaria o certificación ISO.
Desviaciones detectadas en presión diferencial, temperatura o humedad relativa.
Modificaciones físicas, actualizaciones en las Unidades Manejadoras de Aire (UMA) o cambio de filtros terminales HEPA.
Alcance Técnico y Pruebas Especializadas
Protocolos de Calificación: Ejecución documentada de las etapas DQ (Diseño), IQ (Instalación), OQ (Operación) y PQ (Desempeño).
Pruebas de Desempeño en Campo: Pruebas de integridad de filtros HEPA/ULPA, conteo de partículas no viables en tiempo real, balanceo de aire (Pruebas TAB), medición de cambios de aire por hora y pruebas de hermeticidad de ductos.
No entregamos hojas de datos sueltas; entregamos expedientes de validación integrales
- Protocolos Autorizados
- Reportes de pruebas con firma de ingeniería especializada
- Datos crudos verificables
- Certificados de calibración vigentes de los instrumentos utilizados
- Recomendaciones de acciones correctivas ante desviaciones operativas.
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